Spin-off

Decomplix

Die Regulierung erledigt, damit das Gerät ausgeliefert werden kann

Herausforderung

Ein Medizinprodukt ist nicht fertig, wenn es funktioniert. Mit MDR und IVDR wurde der Marktzugang in Europa zu einem eigenen Projekt - technische Dokumentation, klinische Bewertung, zertifiziertes Qualitätssystem, Warteschlange bei der Benannten Stelle - und der Wegfall der gegenseitigen Anerkennung mit der Schweiz legte eine weitere Schicht darüber: Ein Schweizer Hersteller ist aus EU-Sicht heute ein Drittlandhersteller, und ein ausländischer Hersteller braucht einen Schweizer Bevollmächtigten, bevor er hier überhaupt verkaufen darf. Für ein Start-up mit einem funktionierenden Gerät ist das eine Mauer. Für einen grossen Hersteller ein Dauerposten.

Der Teil eines Medizinprodukts, der nicht das Produkt ist

Lösung

Decomplix wurde 2016 als Joint Venture gegründet, das Creaholic mitbegründete, um die regulatorische Hälfte der Markteinführung zu übernehmen - jene Hälfte, an die eine Erfindungsfabrik am Ende jedes Medtech-Projekts stösst. Das Unternehmen übernimmt die CE-Kennzeichnung nach MDR und IVDR, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Importeur-Compliance und die Vorbereitung auf Swissmedic-Inspektionen - und agiert als Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller ausserhalb der Schweiz. Mit Evidencio bietet es zudem einen Weg, einen klinischen Algorithmus in weniger als einem Jahr zu CE-zertifizierter Medizinproduktesoftware zu machen.

Ergebnis

Über hundert Unternehmen nutzen den Dienst, vom Start-up bis zum grossen Hersteller - darunter SD Biosensor, Immucor, Orkla, Groupe Mutuel, Oviva, GBO Medizintechnik und das Universitätsspital Balgrist. Der Sitz ist Bern, und der Nutzen ist leicht gesagt: Er ist der Grund, warum ein funktionierendes Gerät auch verkauft wird - und warum ein Medtech-Projekt von Creaholic nicht beim Prototyp endet.

Auf einen Blick

Gegründet: 2016 · Joint Venture unter Mitgründung von Creaholic · Bern
Umfang: EU MDR · IVDR · Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) · Importeur-Compliance
Kunden: Über 100 Unternehmen, vom Start-up bis zum Grosshersteller
Ausserdem: Klinischer Algorithmus zu CE-zertifizierter Software in unter einem Jahr, mit Evidencio

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